Resumo:

Alerta 4300 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Anápolis Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda - Compressa Campo Operatório - não estéril sem fio radiopaco.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Paraíba; Pernambuco. Nome Comercial: Compressa Campo Operatório - não estéril sem fio radiopaco. Nome Técnico: Compressas. Número de registro ANVISA: 81648610013. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Código de Referência CO 04 – Compressa Campo Operatório, Não Estéril, 45 cm x 50 cm, 4 camadas sobrespostas sem fio radiopaco, 13g, com 50 unidades. Números de série afetados: A58223.

Problema:

Produto liberando fragmentos pequenos de linhas ao ser manuseado.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC001/23 sob responsabilidade da empresa Anápolis Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Anápolis Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 28.415.097/0001-12. Endereço: Rua Santana das Antas Quadra: 02 Lote: 01/02 Polo Centro 1 - Anápolis - Goiás. Tel: 62 999535775. E-mail: rt@anapolisindustria.com.br.

Fabricante do produto: Anápolis Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda - Rua Santana das Antas Quadra: 02 Lote: 01/02 Polo Centro 1 - Anápolis Goiás - Brasil.

Recomendações:

A empresa solicita a devolução das unidades em estoque, conforme orientação em Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4300 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.